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伦理委员会伦理审查申请指南

来源:未知 发布时间:2018-07-24 浏览次数:
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  为保护临床试验/研究中受试者的权益,保障其安全,保证临床试验/研究的科学性,为指导研究者提交伦理审查申请,特制定本指南。


  一、提交伦理审查的试验/研究项目范围


  (1)药物(包括治疗用生物制品)临床试验;


  (2)医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验;


  (3)涉及人体受试者的科研课题(项目);


  (4)其他需要伦理委员会审批的项目。


  二、伦理初始审查申请


  以下任何一种审查申请文件均应递交至首都医科大学附属北京朝阳医院伦理办公室,地址为北京市朝阳区工人体育场南路8号北京朝阳医院小西院三层307房间,联系电话为010-85231720。


  1、药物临床试验初始审查申请需提交的文件:


  1.1递交信(含所递交文件清单,注明递交文件的版本号和版本日期);


  1.2初始会议审查申请表(务必填写完整,由主要研究者及科室行政主任签字);


  1.3国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件或药品注册批件;


  1.4申办者和/或CRO资质证明;


  1.5试验药物和/或对照药物检验报告(IV期临床试验须提供药物说明书);


  1.6研究者手册(含版本号和版本日期);


  1.7研究协作中心及研究小组成员名单;


  1.8主要研究者简历及GCP培训证书;


  1.9研究方案(含版本号和版本日期);


  1.10知情同意书(含版本号和版本日期);


  1.11病例报告表(含版本号和版本日期);


  1.12其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等);


  1.13申办者委托函;


  1.14 试验用药品生产合规声明;


  1.15;承担专业设施可满足临床试验需要声明;


  1.16 材料真实性声明;


  1.7 牵头单位伦理委员会审查意见。


  注:送审材料需加盖申办方和/或CRO单位公章,装订后分别放入十一孔袋内,用原子夹整合全部十一孔袋,装入蓝色塑料文件盒中。


  2、医疗器械临床试验初始审查申请需提交的文件:


  2.1递交信(含所递交文件清单,注明递交文件的版本号或日期);


  2.2初始会议审查申请表;


  2.3申办者和/或CRO资质证明;


  2.4注册产品标准或相应的国家、行业标准;


  2.5产品具有国家食品药品监督管理部门会同质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告,且结论为合格;


  2.6产品自测报告;


  2.7受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物实验报告;其他需要由动物实验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告;


  2.8产品说明书/研究须知(含版本号和版本日期);


  2.9研究协作中心及研究小组成员名单;


  2.10主要研究者简历及GCP培训证书;


  2.11研究方案(含版本号和版本日期);


  2.12知情同意书(含版本号和版本日期);


  2.13病例报告表(含版本号和版本日期);


  2.14其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等);


  2.15申办者委托函;


  2.16 试验用医疗器械生产合规声明;


  2.17 承担专业设施可满足临床试验需要声明;


  2.18 材料真实性声明;


  2.19 其他中心伦理审查批件。


  注:送审材料需加盖申办方和/或CRO单位公章,装订后分别放入十一孔袋内,用原子夹整合全部十一孔袋,装入蓝色塑料文件盒中。


  3、科研课题审查申请应提交的文件:


  3.1科研项目伦理审查申请表;


  3.2 研究工作基础;


  3.3 主要研究者工作简历;


  3.4临床试验方案(含版本号和版本日期);


  3.5知情同意书(含版本号和版本日期);


  3.6 质量管理方案;


  3.7 风险预评估及风险处置预案;


  3.8 知识产权归属协议(必要时);


  3.9 项目经费来源证明


  3.10 其他相关文件。


  三、伦理跟踪审查申请


  需提供以下书面材料,供伦理委员会审核。


  1、研究方案和/或知情同意书更新会议审查申请需递交的文件:


  (1) 递交信(含递交文件清单,注明版本号和版本日期);


  (2) 文件修订会议审查申请表;


  (3) 研究方案或其他相关文件的修订说明(注明修订位置、修订前描述、修订后描述、修订原因、对受试者风险/受益的影响);


  (4) 带及不带修订痕迹的研究方案或其他相关文件(含版本号和版本日期);


  (5) 牵头单位伦理批件或审查意见。


  2、研究方案按伦理委员会初始审查意见修改后申请复审需递交的文件:


  (1) 递交信(含递交文件清单,注明版本号和版本日期);


  (2) 修改后同意或修改后重审项目伦理审查申请表;


  (3) 研究方案或其他相关文件的修订说明(注明修订位置、修订前描述、修订后描述、修订原因、对受试者的影响);


  (4) 带及不带修正痕迹的研究方案或其他相关文件(含版本号和版本日期);


  (5) 前次伦理委员会会议审查意见函复印件。


  3、严重不良事件和/或非预期不良事件报告审查需递交的文件:


  (1) 递交信(含递交文件清单,注明版本号和版本日期);


  (2) 严重不良事件和/或非预期不良事件报告表;


  (3) 经伦理委员会批准的最新版试验/研究方案;


  (4) 经伦理委员会批准的最新版知情同意书。


  4、研究者不依从/违反方案报告审查需递交的文件:


  (1) 递交信(含递交文件清单,注明版本号和版本日期);


  (2) 研究者不依从/违反方案报告审查申请表;


  (3) 经伦理委员会批准的最新版试验/研究方案;


  (4) 经伦理委员会批准的最新版知情同意书。


  5、年度/定期跟踪审查需递交的文件:


  (1) 递交信(含递交文件清单,注明版本号和版本日期);


  (2) 年度/定期跟踪审查申请表;


  (3) 经伦理委员会批准的最新版试验/研究方案;


  (4) 经伦理委员会批准的最新版知情同意书。


  6、研究方案结题审查需递交的文件:


  (1) 关闭中心通知函;


  (2) 临床试验结题报告表;


  (3) 分中心小结;


  (4) 总结报告或暂时无法提供总结报告说明。


  7、提前终止或暂停试验/研究审查需递交的文件:


  (1) 提前终止或暂停试验/研究通知函;


  (2) 提前终止或暂停试验/研究申请表。


  四、伦理审查费用


  为做好伦理审查工作以及伦理档案管理,临床试验/研究申办者或其委托的CRO需按首都医科大学附属北京朝阳医院要求交纳伦理审查费。伦理审查费应在伦理办公室秘书受理伦理审查资料后10个工作日内缴纳,以电汇形式交至医院财务处,入账后医院财务处将开具正式发票。


  五、审查时间


  伦理委员会将择期对受理项目进行审查,必要时可以召开紧急会议进行审查。


  六、会议审查资料准备


  为保证伦理委员会对临床试验/研究进行全面、完整的审查,申办者或研究者应向伦理委员会提交完整审查资料1份,并在重要资料上加盖公章。同时,应将全套电子版资料及研究者汇报用PPT及时发送给伦理办公室。


  七、会议审查决定传达


  会议审查决定将在伦理审查会议后10个工作日内传达。