【朝医招募】临床试验志愿者招募启事

近期，首都医科大学附属北京朝阳医院（以下简称朝阳医院）将开展“评价SAL0114在中国抑郁症患者中安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的多次给药的Ⅰ/Ⅱ期研究”，现向社会公开招募抑郁症患者，凡经免费体检符合要求的志愿者有机会参与到该项临床研究中。该研究已获得国家药品监督管理局（临床试验通知书：CXHL2101719、CXHL2101720、CXHL2101721）和医院伦理委员会的批准。

【基本条件】

主要入选标准

1. 年龄为18-65岁（含18岁和65岁），男女不限；

2. 体重指数（BMI）在18~32 kg/m²之间；

3. 根据简明国际神经精神科访谈（M.I.N.I.）符合DSM-5（精神疾病的诊断和统计手册第5版）抑郁症（Major depressive disorder MDD）诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作（F32.1、F32.2、F33.1、F33.2）；

4. 筛选至基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale，MADRS）评分≥26分，且临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分≥4分；

5. 自愿参加试验，并签署知情同意书。

主要排除标准

1. 符合DSM-5抑郁症伴精神病性特征的诊断标准；

2. 任何DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病病史，或目前符合DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病的诊断标准，包括但不限于：躁狂/轻躁狂发作、双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、创伤及应激相关障碍、物质相关或成瘾障碍等；

3. 难治性抑郁症（既往至少使用两种不同机制的抗抑郁药足量、足疗程治疗无效者）；

4. 静息状态下，坐位SBP ≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg，如受试者在随后至少间隔30分钟后重新评估时血压值达到正常水平，则可被纳入；

5. 筛选前2周内接受过抗抑郁药物治疗（筛选前4周禁用氟西汀），包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT能药物（如SSRIs、SNRIs等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）等；

6. 筛选前2周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（筛选前4周已稳定接受不超过最大推荐使用剂量的酒石酸唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆治疗失眠可除外）；

7. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、肝硬化、其他严重肝病受试者或肝功能不全（ALT/AST＞2倍正常上限值或TBIL＞1.5倍正常上限值），或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外。

【联系方式】

如果您同意参加此项临床试验，可联系医生。

联系人：姜老师。

联系电话：13436628394。

地址：朝阳区工体南路8号朝阳医院门诊楼三楼临床心理科。

医院将遵照要求对您的个人信息严格保密，完成项目研究，医院会给与相应金额的补偿费，其中包括交通费、营养补助费。您的参与将会对医学科学的进步做出贡献。欢迎您的报名及参与。

临床心理科