医院圆满完成2020年首发专项单位核查工作

2022年1月19日-24日，首都医科大学附属北京朝阳医院（以下简称朝阳医院）临床流行病学研究室作为北京市临床研究质量促进中心（北京朝阳医院）（以下简称“质促中心”）的执行科室，对朝阳医院、北京市呼吸疾病研究所及外院2020年获批的13项首都卫生发展科研专项（以下简称“首发专项”）进行了单位项目核查工作，此项工作是在北京市卫健委科教处的工作部署下开展的，旨在加强首发专项的项目管理，保障项目实施的质量与效率。

鉴于疫情防控需要，本次核查工作采用线上与线下相结合的方式进行。项目现场核查前，朝阳医院质促中心联合科研处组织备核查项目负责人及主要研究人员进行核查工作培训，介绍核查要点及需要准备的核查材料。科研处将备核查项目的任务书、进展报告、自查表等资料发送给质促中心，核查员在充分熟悉上述项目文件后，与项目负责人进行线上沟通，约定核查时间和地点，确保现场核查的有序高效。现场核查时，核查员按照核查要求，对项目的伦理审查与知情同意书、研究进度、方案违背及数据可溯源等内容进行重点核查，与主要研究人员进行面谈，了解研究的背景与目的、研究程序、研究进度或入组例数、关键数据项、源文件和项目管理等情况，并记录发现的问题。核查完成后，核查员与项目主要研究人员沟通并确认核查所发现的问题，并给予相关改进建议。经过多轮沟通反馈，13个首发项目的单位核查工作顺利完成。

朝阳医院临床流行病学研究室正式成立于2016年，隶属医学研究中心，呼吸疾病研究中心及北京市呼吸疾病研究所、挂靠首都医科大学临床流行病学与临床试验学系。2018年，科室获批北京市首批临床研究质量促进中心，中心负责人为朝阳医院党委常委、副院长、呼吸所所长童朝晖。在童朝晖的带领下，近3年科室积极推进医院质促中心建设，建立并完善了方法学咨询与评价、研究数据核查、项目评审等管理制度；每年协助医院科研处，为院所及多家外院机构的首发专项、北京市医管局培育计划项目、扬帆计划项目等共计80余项课题的申报提供方案设计指导、前置方法学审核、立项项目核查、稽查与质量控制等工作，为相关课题获批、规范化实施与高质量临床研究成果产出提供了重要的方法学技术支持。2021年上半年，质促中心顺利通过三年工作考评，获批2021年第一批质促中心（共有17家）。未来医院将依托质促中心平台继续加强团队建设，不断提升方法学研究与服务质量，为朝阳医院和呼吸所临床研究能力的提升、规范化临床研究的开展发挥引领与技术支撑作用。

质促中心人员与课题组人员沟通研究实施情况

现场核查研究数据资料

临床流行病学研究室 张迪 褚水莲 梁立荣