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伦理委员会

伦理委员会工作制度

来源:未知 发布时间:2018-07-24 浏览次数:
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  一、首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会是一个独立组织,依据我国法律法规及国际公认的相关伦理要求对涉及人体的试验/研究项目进行科学审查和伦理审查,其目的是保护受试者的权益和安全。伦理委员会以《赫尔辛基宣言》(世界医学大会,2013年)、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(世界卫生组织,2000年)、《人体生物医学研究国际伦理指南》(CIOMS,2002年)、《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局,2003年)、《医疗器械临床规定》(国家食品药品监督管理局,2004年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(中华人民共和国卫生部,2007年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》(国家卫生和计划生育委员会,2014年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(国家食品药品监督管理局,2010年)、《北京市人体研究管理暂行办法》(北京市卫生和计划生育委员会,2014年)为指导原则,并受中国道德规范的约束。


  二、首都医科大学附属北京朝阳医院院长办公会依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的任免事项,并向有关部门备案。伦理委员会的组成包括外单位从事非医药专业人员及法律专家。伦理委员会委员均为兼职。伦理委员会委员任职五年,可以连任。伦理委员会的组成和工作完全独立,不受任何参与试验/研究的申办者、研究者的影响。伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。


  三、伦理委员会法定到会人数为伦理委员会委员人数的半数以上,包括至少一名医药专业人员,至少一名非医药专业人员,至少一名外单位人员及律师。只有参与审查的伦理委员会委员才有决定权,决定以投票方式做出。


  四、伦理委员会委员应接受有关生命伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并应通过考核,以表明其达到培训要求和预期目标。


  五、伦理委员会委员应签署委员声明,同意公开其完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开其工作报酬及其他有关开支。


  六、伦理委员会委员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议。


  七、每次伦理会议审查上,伦理委员会委员和聘请的独立顾问(如有)均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。


  八、伦理委员会的主要职责:


  1. 审核涉及人体的试验/研究项目是否符合医学伦理道德要求。


  2. 定期跟踪审查和不定期访查已批准、正在进行的试验/研究项目,审查项目实施过程中出现的重要文件更新、严重不良事件和/或非预期不良事件以及方案偏离/违背。


  3. 了解非预期的影响试验/研究或受试者风险/受益比的问题,并监督问题的解决。


  4. 接受生物伦理学基本原则、政策法规、道德规范的专题培训,并通过相应的考核。


  九、伦理委员会工作制度和审批程序:


  1. 立项后,申请者向伦理委员会提出审查申请并提供必要资料,包括但不限于:递交信(含文件目录),初始会议审查申请表,主管部门相关批件,申办方和/或CRO资质证明,试验品和/或对照品检验报告,研究者手册(如有),研究小组成员名单,主要研究者简历及GCP培训证书,研究方案,知情同意书,病例报告表等。


  2. 伦理委员会在受理试验/研究项目伦理审查申请后召开会议,平均每1~2个月召开一次会议进行审查讨论。法定到会人数为伦理委员会委员总数的一半以上。试验/研究项目的审查应在充分讨论后以署名投票方式作出决定。必要时,可邀请非委员专家出席会议,但非委员专家不参与投票。


  3. 会议审查后,主任委员或副主任委员签发批件或意见函,并附上出席会议委员名单。伦理委员会的审查意见可以是:(1)同意;(2)作必要修改后同意;(3)作必要修改后重审;(4)不同意;(5)终止或暂停试验。伦理办公室秘书视决定情况向研究者或申办方发放批件或意见函。


  十、伦理委员会对试验/研究项目的审查重点关注其科学性和伦理性:


  1. 申办方的资质、技术及研发实力。


  2. 试验品的安全性、有效性、耐受性及既往相关研究结果。


  3. 研究者的资历、能力、人员配备及设备条件。


  4. 研究方案是否适当。


  5. 受试者的选择是否合理。


  6. 受试者可能获得的利益是否大于其所承担的风险。


  7. 受试者入选方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂,获取知情同意书的方法是否恰当。


  8. 受试者因参加试验/研究而受到损害、发生SAE、甚至死亡时如何给予处理,如何给予补偿、赔偿,是否提供有效的保险措施。


  9. 对研究方案、知情同意书、招募广告等提出的修改意见是否可接受。


  十一、伦理委员会的审查批件自签署之日起12个月内有效。


  十二、伦理委员会的会议及其决议均应有书面记录。书面记录及试验/研究资料应保存至项目结束后十五年。


  十三、本条例经首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会主任委员批准通过,自生效之日起实行。